Curso teórico e prático especializado para o desenvolvimento de estratégias para o compartilhamento de produtos visando a identificação e mitigação de riscos relacionados à   contaminação cruzada, exposição ocupacional e contaminação ambiental.

O curso aborda as técnicas de mapeamentos de modos de falhas em toda a cadeia produtiva, avalia riscos toxicológicos (PDE x OEL x OEB), paramentação, avaliação e monitoramento da saúde dos colaboradores, insalubridade, utilidades e estratégias de controle.

O treinamento ainda conta com informações sobre as melhores ferramentas da qualidade utilizadas para análise dos riscos, diagrama de Ishikawa, matriz GUT, entre outras ferramentas da qualidade. O curso ainda contempla exercícios práticos de compartilhamento de área produtiva, além de orientações sobre a adequação da atividade segundo às exigências da ANVISA.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

• RDC nº 658/2022
• IN nº 138/2022
• RDC nº 222/2018
• ICH Q9
• ICH Q10
• NR 1
• NR 9
• NR 15
• NR 15 Anexo 11
• NR 32

carga horária: 16 horas 

05 e 06/06/2025 (quinta e sexta-feira) – 8:30 as 12:30 hs.

12 e 13/06/2025 (quinta e sexta-feira) – 8:30 as 12:30 hs.

Curso Online

• Necessita de Internet rápida.
• Liberação da plataforma zoom pelo TI.
• Curso com material e certificado digital.
• 01 certificado por participante.
• Não é permitido compartilhamento do link de acesso enviado para a participação do curso e material didático com terceiros.

⦁ Valor promocional 1: Inscrição até 30/04/2025- R$1.000,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor promocional 2: Inscrição até 23/05/2025 – R$ 1.100,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor após 24/05/2025: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú Agência 0737

Conta Corrente nº: 03656-6 CNPJ: 22.008.200/0001-23

Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

PIX:

CNPJ: 22.008.200/0001-23

Envio do comprovante para o e-mail: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/gerenciamento-de-riscos-de-compartilhamento-de-area-presencial/– confirmação da vaga de forma automática

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br

• Nome completo ou razão social da empresa
• CPF ou CNPJ
• Endereço com cep
• E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
• Data do pagamento (data a ser negociada)
• Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br ou contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:

Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 02/06/2025

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica. Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

Matrícula:

A matrícula pode ser feita através da página de cursos do Portal Farmacêuticas através do link: https://www.cursosfarmaceuticas.com.br/produto/curso-de-holding-time-presencial-sao-paulo/

Em caso de depósito de bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

VAGAS LIMITADAS 

As vagas são limitadas.

Disponibilizaremos um número reduzido de vagas para garantia da segurança e melhor conforto dos participantes.

Não pode compartilhar o link de acesso enviado para a participação do curso com terceiros.

05, 06, 12 e 13/06/2025 das 8:30 às 12:30 hs

 

Apresentação

•  Apresentação: empresa, palestrante, participantes
• Orientações gerais

Introdução

• O que pode ser compartilhado?
• Objetivo
• Conceitos inicias
• Sistema da Qualidade Farmacêutico
• Desafios
• Gerenciamento de Riscos
• Mapeamento dos riscos
• Identificação dos riscos
• Controles
• Etapas e atividades a serem avaliadas para o compartilhamento de área

Gerenciamento de Risco de Fase 1

• Fase 1 e os 4 tipos de Gerenciamento de Riscos necessários
• Quality by Design
• Modos de falhas a serem avaliados

Gerenciamento de Risco de Compartilhamento de Área

• Finalidade
• Áreas dedicadas ou compartilhadas?
• Escopo da avaliação do risco toxicológico
• Estratégias produtivas e cuidados com o meio ambiente
• Sistemas de proteção para instalações e utilidades

Gerenciamento de Risco de Compartilhamento de área x LEBS

• A importância do Relatório de PDE para identificação dos efeitos críticos
• PDE x OEL x OEB
• LEBS para alimentos/suplementos, cosméticos, produtos para saúde e medicamentos veterinários
• Relatórios de PDE: dados em animais x dados em humanos
• Estudos pré-clínicos
• Toxicidade órgão-alvo
• POD – Point of Departure
• Curva dose-resposta
• LEBS – Limites de exposição baseados em saúde
• Produtos de degradação e impurezas mutagênicas e carcinogênicas
• Identificação dos efeitos críticos
• Importância do LEBS do produto subsequente, para vias de administração diferenciadas
• Erros frequentemente cometidos

Avalição de Riscos Ocupacionais

• Limite de exposição ocupacional
• Threshold Limit Value – TVL
• TVL-TWA e TVL-STEL
• TVL – C (ceiling)
• NR 1 – Gerenciamento de Risco Ocupacional
• NR 15 – Insalubridade
• NR 9 – Agentes químicos
• Pictogramas e classes de perigos GHS
• Etapas para avaliação dos riscos ocupacionais
• Mitigação dos Riscos segundo a regulamentação brasileira – Ministério do Trabalho
• Occupational Exposure Band – OEB
• Faixas de exposição ocupacional x riscos
• Classificação de faixas ou bandas
• Partículas não regulamentadas de outra forma
• Necessidade de classificação do OEB
• Faixas de exposição e o Gerenciamento de Riscos
• Controles para mitigação dos riscos ocupacionais
• Limite de exposição ocupacional biológico

 Contaminação cruzada

• 4 pilares da contaminação cruzada
• Principais fontes de contaminação cruzada na cadeia produtiva
• Estratégias de controle de contaminação cruzada

Avalição de Riscos Ambientais e cuidados de proteção aos colaboradores

• Gerenciamento de resíduos
• Resíduos antineoplásicos
• Medidas de contenção
• Acidentes, vazamentos e derramamentos
• Kit de derramamento
• NR 32
• Monitoramento da saúde dos colaboradores

Gerenciamento de Risco de Compartilhamento de área na cadeia produtiva

• Avaliação de modos de falhas e respectivos riscos nas seguintes áreas:
• Recebimento
• Amostragem
• Pesagem
• Controle de qualidade (Físico-químico e microbiológico)
• Departamento médico e segurança do trabalho
• Produção
• Embalagem
• Expedição

Ferramentas da Qualidade

• Principais ferramentas da qualidade para suporte ao QRM
• Ferramentas de análise de risco
• GAMP5 – não
• Criticidade de desvios da qualidade
• Tipos de FMEA
• FMEA/FMECA
• Índices: Índice de gravidade/ severidade, ocorrência, detecção e determinação do Risco (NPR)

 

CAPA e indicadores da qualidade

• Ações: preventivas, corretivas, corretivas abrangente e de melhoria contínua
• Verificação da eficácia
• Matriz GUT
• Avaliação da tendência
• Indicadores da Qualidade

Prática de Gerenciamento de Risco de compartilhamento

•  Apresentação de modelo de gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva (FMECA, Diagrama de Ishikawa, Matriz GUT, Ciclo PDCA, Dashboard de riscos, causas e ações, diagrama de pareto e relatório final de gerenciamento de risco).

NOTA: os documentos supracitados serão apresentados durante o curso, mas não serão compartilhados com o aluno modelos de documentos preenchidos.

•  Avaliação de relatórios de PDE de 5 substâncias compartilhadas, incluindo suplementos, cosméticos e medicamentos humanos e veterinários, com diferentes efeitos críticos, do próprio cliente.
• Elaboração de análise de risco de compartilhamento de área para as substâncias dos estudos de casos.
• Determinação de CAPAs.
• Apresentação dos grupos/alunos com os resultados das avaliações.

Dúvidas e entrega de certificado.

Encerramento

NÃO DISPONIBILIZAMOS MODELOS DE DOCUMENTOS

DIVULGAÇÃO E CÓPIA NÃO AUTORIZADA: Material protegido nos termos do art. 7º, inciso II da Lei nº 9.610/1998

A cópia ou divulgação do material não é permitida, estando sujeito às penalidades prevista em Lei.